E’ stata autorizzata dal Ministero della Salute l’immissione in commerco del medicinale veterinario PRIMOPEN 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, suini e cavalli, per il trattamento di infezioni causate da organismi sensibili alla penicillina.

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario PRIMOPEN 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, suini e cavalli

DECRETO N. 146 DEL 02/12/2020
PROCEDURA DECENTRATA N. IE/V/0640/001/DC

Medicinale veterinario PRIMOPEN 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, suini e cavalli

TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE RESPONSABILE RILASCIO LOTTI: FATRO S.p.A. – Via Emilia 285 – Ozzano dell’Emilia (Bologna)

CONFEZIONI AUTORIZZATE E NUMERI DI A.I.C.:
Flacone in vetro da 100 ml A.I.C. n. 105444018
Flacone in PET da 100 ml A.I.C. n. 105444032
Flacone in vetro da 250 ml A.I.C. n. 105444020
Flacone in PET da 250 ml A.I.C. n. 105444069
10 flaconi in PET da 100 ml A.I.C. n. 105444044
30 flaconi in PET da 100 ml A.I.C. n. 105444057
6 flaconi in PET da 250 ml A.I.C. n. 105444071

COMPOSIZIONE:
Ogni ml contiene:
Principio attivo:
Ogni ml contiene:
Principio attivo:
Benzilpenicillina (procainica) monoidrato* 300 mg (equivalente a 170 mg di benzilpenicillina)

Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.

SPECIE DI DESTINAZIONE: Bovini, suini e cavalli.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento di infezioni causate da organismi sensibili alla penicillina.

VALIDITA’:
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni

TEMPI DI ATTESA:
Carne e visceri: Bovini 6 giorni.
Suini 4 giorni.
Cavalli 6 mesi.
Latte: Bovini 4 giorni (96 ore).
Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.

REGIME DI DISPENSAZIONE:
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

DECORRENZA DI EFFICACIA DEL DECRETO:
Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.

Fonte: Ministero della Salute