La DGSAF ha pubblicato il DECRETO N. 102 di recepimento della decisione di esecuzione della Commissione europea del 18 agosto 2021 C(2021) 6223 final relativo, nel quadro dell’articolo 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari iniettabili contenenti vitamina A (retinolo e suoi esteri) da utilizzare su specie destinate alla produzione di alimenti.

Vista la decisione del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari iniettabili contenenti vitamina A (retinolo e suoi esteri) da utilizzare su specie destinate alla produzione di alimenti, il Direttore Generale del Ministero della Salute decreta che:

Art. 1

Le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali dei medicinali veterinari iniettabili contenenti vitamina A (retinolo e suoi esteri) da utilizzare su specie destinate alla produzione di alimenti, devono essere modificate sulla base delle conclusioni scientifiche riportate nell’allegato II alla decisione di esecuzione della Commissione europea del 18 agosto 2021 C(2021) 6223 final.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglio illustrativo dei medicinali veterinari iniettabili contenenti vitamina A (retinolo e suoi esteri) da utilizzare su specie destinate alla produzione di alimenti, devono essere modificati secondo quanto stabilito dall’allegato III della decisione di esecuzione della Commissione europea del 18 agosto 2021 C(2021) 6223 final.

Art.2

Le imprese titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui all’articolo 1, sono tenute a presentare immediatamente a questo Ministero la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente.

Art.3

Le imprese titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui all’articolo 1, non indicate nell’allegato I della decisione di esecuzione della Commissione europea del 18 agosto 2021 C(2021) 6223 final, devono tenere conto delle conclusioni scientifiche riportate nell’allegato II della decisione di esecuzione della Commissione europea del 18 agosto 2021 C(2021) 6223 final per valutare l’efficacia e la sicurezza dei veterinari iniettabili contenenti vitamina A (retinolo e suoi esteri) da utilizzare su specie destinate alla
produzione di alimenti.

Art.4

Le imprese titolari delle autorizzazioni di cui all’articolo 1, devono conformare, entro 6 mesi dalla data della Decisione citata in premessa, tutti gli stampati delle confezioni già in commercio, in conformità a quanto disposto dall’articolo 1 del presente decreto.

Il presente decreto è pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69 ed ha valore di notifica nei confronti delle imprese interessate.

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Fonte: Ministero della Salute