Mangimi medicati: le indicazioni ministeriali in attesa dell’adeguamento normativo

Nella nota esplicativa DGSAF – Mangimi medicati vengono forniti dettagli in merito a cinque aspetti fondamentali, per consentire una corretta applicazione della norma e un regolare svolgimento delle attività amministrative, garantendo il rispetto del regolamento e di quella parte di normativa nazionale ancora applicabile.

1. Autocertificazione e riconoscimento degli Operatori del Settore dei Mangimi Medicati (OSMM): le indicazioni previste dal Reg. 2019/4 si vanno ad aggiungere a quelle del Reg. UE 183/05 per quel che riguarda l’aspetto autorizzativo, pertanto è previsto che anche che gli allevatori che producono mangimi medicati per autoconsumo utilizzando medicinali veterinari  debbano essere riconosciuti. Sono invece esclusi dal riconoscimento gli allevatori che acquistano, detengono ed utilizzano i mangimi medicati, così come i distributori ed i trasportatori. Per gli operatori già autorizzati ai sensi della precedente direttiva 90/167/CEE è prevista la convalida della precedente autorizzazione previa presentazione, entro il 28 luglio 2022, di un’ autodichiarazione (vedi modello riportato nell’allegato 1 della Nota ministeriale) alla ASL competente. In merito agli operatori già riconosciuti, invece, a seguito dell’invio dell’autocertificazione nei termini stabiliti e del positivo esito dell’esame della documentazione, la ASL confermerà numeri di riconoscimento esistenti, con l’emissione di un nuovo decreto di riconoscimento aggiornato con le attività svolte ai sensi del reg.(UE) 4/2019. L’invio delle autocertificazioni sarà l’occasione per effettuare una debita cernita degli operatori realmente in grado di soddisfare i requisiti previsti dalla norma e revocare autorizzazioni per le quali non sussistono più i requisiti. Per quanto riguarda i nuovi riconoscimenti il Ministero ritiene opportuno che le Regioni e Province autonome siano individuate come autorità competenti per il riconoscimento. La procedura per il riconoscimento ai sensi del reg.(UE) 4/19, ricalca quella del regolamento 183/05, e prevede un sopralluogo ispettivo preventivo presso lo stabilimento dell’operatore a seguito della presentazione di domanda di riconoscimento (vedi modello nell’allegato 2 della Nota ministeriale). Riguardo le tariffe da applicare si indica di rifarsi a quelle stabilite nel Reg. 183/05. Gli Operatori del Settore dei Mangimi Medicati che effettuano il solo trasporto o il solo stoccaggio, non sono soggetti al riconoscimento ai sensi del regolamento, ma i prodotti devono essere stoccati o trasportati solamente in contenitori o recipienti sigillati. A tal proposito si specifica che le cisterne degli automezzi sono  da considerarsi trasporto in contenitori sigillati, solo qualora le stesse dispongano di sigilli/sistemi di chiusura che una volta aperti risultino deteriorati e non più utilizzabili, e  lo stesso dicasi per l’utilizzo di silos o altri contenitori per lo stoccaggio/deposito. Tutti gli Operatori del Settore dei Mangimi Medicati saranno registrati in apposito elenco disponibile consultando il link: www.ricettaveterinariaelettronica.it/mangimifici.
2. Requisiti: molti requisiti non risultano più adeguati o necessari, o, semplicemente, sono in contrasto o superati dai principi della normativa comunitaria in materia di mangimi medicati e prodotti intermedi.  Vengono pertanto a decadere gli obblighi previsti dalla norma nazionale per ciò che riguarda ad esempio i requisiti del personale (c.d laureato responsabile), le frequenze minime di campionamento richieste in autocontrollo, i requisiti relativi alle registrazioni della produzione, sostituiti da quanto stabilito nel Reg. 2019/4.
3. Prescrizione di mangimi medicati e prodotti intermedi: la prescrizione dei mangimi medicati e prodotti intermedi avviene attraverso il sistema REV, sia per l’acquisto che per l’autoproduzione aziendale. Il sistema è stato modificato per permettere, fermo restando la validità della REV di 5 gg (mangimi medicati con antimicrobici) o 3 settimane (animali DPA), il ritiro frazionato (consegna multipla) del mangime prescritto. Il ritiro frazionato del mangime medicato prescritto, utile in caso di grandi quantità, è ammesso fino a 14 giorni dal primo ritiro se  contiene antibiotici e fino a 30 giorni negli altri casi.  Viene precisato in questo punto che per produzione per autoconsumo aziendale s’intende anche la fornitura a diversi allevamenti non contigui, ma aventi identico proprietario, di mangimi medicati preparati presso uno di tali allevamenti, autorizzato alla produzione di mangimi medicati per autoconsumo (M31).  Si specifica inoltre che la somministrazione di un mangime medicato che contiene antimicrobici a scopo profilattico è sempre vietata.
4. Sistema di farmacovigilanza e raccolta dati sul consumo di medicinali veterinari:  le disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 si applicano, fatte le dovute distinzioni, ai mangimi medicati e ai prodotti intermedi. Il Ministero sottolinea la necessità di assicurare il rispetto dei requisiti di tracciabilità dei medicinali veterinari, compresi i numeri di AIC delle confezioni utilizzate, e dei medicati/prodotti intermedi previsti dal regolamento, al fine di poter adempiere ad una successiva richiesta di dati. Per quanto riguarda le segnalazioni di farmacovigilanza, queste verranno effettuate utilizzando la modulistica e le procedure già in essere per i medicinali veterinari, avendo cura di evidenziare che la via di somministrazione del farmaco è quella del mangime medicato.
5.  Laboratori di analisi in autocontrollo: non è più richiesta alcuna autorizzazione ministeriale, ma si applica quanto previsto dall’articolo 11 del D.Lgs 2 febbraio 2021, n. 27 (Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/625).